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生物安全实验室国内外发展现状及相关法律法规和标准

2022年12月30日 22:17:24
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生物安全实验室国内外发展现状及相关法律法规和标准插图
生物安全实验室
生物安全,是指国家有效应对生物因子及相关因素威胁,在生物领域能够保持稳定健康发展,利益相对处于没有危险和不受危险的状态,具备保障持续发展和持续安全的能力。

生物安全涉及的活动包括:

  • 防控重大新发突发传染病、动植物疫情;
  • 研究、开发、应用生物技术;
  • 实验室生物安全;
  • 人类遗传资源与生物资源安全;
  • 范外来物种入侵与保护生物多样性;
  • 应对微生物耐药;
  • 防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁;
  • 其他与生物安全相关的活动。

实验室生物安全的定义(GB19489-2008,2.13):生物安全条件和状态不低于容许水平,可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害,符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。

涉及生物安全的实验室活动很多,但国内外标准、手册等文件通常所指的实验室生物安全是指病原微生物实验室的生物安全。符合国家生物安全法规、标准规定防护水平的实验室被称为“生物安全实验室”——通过防护屏障和管理措施,达到生物安全要求的病原微生物实验室(WS 233-2017,2.8)。

我国依法加强对病原微生物实验室生物安全的管理,制定统一的实验室生物安全标准,规定病原微生物实验室应当符合国家生物安全标准和要求。

病原微生物实验室从事病原微生物实验活动,应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程,采取安全防范措施。

1生物安全实验室分级

根据病原微生物的传染性、感染后对人和动物的个体或者群体的危害程度, 我国对病原微生物实行分类管理,将病原微生物分为一类、二类、三类、四类。三类、四类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

生物安全实验室的分级是防护水平的分级。基于风险控制原则,我国对病原微生物实验室实行分级管理,以保证在实验室内从事相应风险类别病原微生物活动的安全。

根据对四类病原微生物实验室活动的生物安全防护要求,将实验室分为一级、二级、三级、四级。依据GB 19489,以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(bio-safety level,BSL)表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平(一级~四级)。以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4(animal bio-safety level,ABSL)表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平(一级~四级)。

根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同,生物安全实验室分以下情况:

  • 操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。
  • 可有效利用安全隔离装置(如:生物安全柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
  • 能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
  • 利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。

从事病原微生物研究、开发与应用等活动应当在相应级别的实验室进行。应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录,在风险评估的基础上,确定从事相关活动所要求的实验室生物安全防护水平,不得降低国家规定的生物安全防护要求。

2国内外发展及现状

微生物的历史远比人类的历史长。因此,人类从一开始就与微生物有各种生存上的关系。世界上最早的以科学研究为目的微生物实验室大约出现在17世纪,1665年显微镜的发明,推动了微生物研究的加速发展。天花疫苗的研制(Edward Jenner,1798)、麻风病与杆菌的关系(Armauer Hansen,1868)、分枝杆菌的系列研究(Koch,1882)、革兰氏染色方法(Gram,1884)、烟草花叶病毒的发现(Iwanowski,1892年)等开启了现代微生物学研究。

从事具有感染性的病原微生物活动,感染风险不可避免。1893年法国最早报道了实验室意外感染破伤风事件(Nicolas, 1893)。在随后的两次世界大战中,细菌被用于武器,给人类带来了巨大灾难。

随着微生物研究和应用的日益增加,生物安全科技同时快速发展。20世纪初期,包括缓冲间、传递窗、渡槽、负压柜、手套箱、消毒设备等就开始用做防护设施设备来避免实验室感染事件的发生,这些典型的实验室生物安全特征在一些20世纪初期欧美国家建设的医学研究设施、医院中目前仍然可见。

1950年,美国公共卫生协会和国立卫生研究院曾对近5000家美国的实验室感染进行调查,涉及细菌、病毒、真菌、立克次体和原生动物等70多种病原体,发现超过千例的感染案例,同时认为被记录下来的实验室感染案例仅有三分之一左右。

随着生物医学研究的迅速发展,从20世纪60年代到80年代,实验室生物安全的理论、实践和设施设备渐成系统,得到了科学家的共识,并意识到生物安全保障是全球性的问题。在这种大背景下,世界卫生组织(WHO)于1983年出版了第一版《实验室生物安全手册》(Laboratory Biosafety Manual,LBM),为世界各国的实验室生物安全保障技术提供指南,包括建设技术要求、运行管理要求和微生物良好操作规范。WHO的LBM目前为第三版(2004),网上已有疑似为第四版LBM的版本。

我国的实验室生物安全同步发展于近现代医院的建设、公共卫生事业的发展。新中国成立后,为解决疫苗等生物制品的研发问题,我国建设了一批生物制品研究所。在改革开放后,从上世纪80年代开始,我国卫生、农业等行业的实验室与欧美、日本等合作,建设了我国第一批高等级生物安全实验室;90年代,我国开始自行设计和建设高等级生物安全实验室。

2003年SARS暴发流行。2004年国务院颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》,我国生物安全实验室的建设、运行和管理进入了法制化规范化时代。经过10年的快速发展,我国的生物安全实验技术和标准在2015年走出国门,在塞拉利昂建设BSL-3实验室,抗击埃博拉疫情。

目前,我国的各防护等级生物安全实验室的设计、建设、运行和管理能力均达到了国际先进水平,有力支撑了我国疾病防控、医药等生命科学相关的各专业领域的研发与创新。

2019年底新冠病毒疫情暴发流行,流行范围之广百年罕见,世界各地出现了新冠病毒核酸检测)能力短缺的问题。医院是疾病医护的一线,无论是疾病治疗、院感控制、传染病防控与检测等,均需要符合防护要求的生物安全实验室。国家已经决策在各级医院建设传染病检测能力,如何建设并运行好满足不同需求、平战结合的适宜生物安全实验室,是我们面临的新任务和挑战。

3
相关法规及标准

《生物安全法》将是我国关于生物安全(包括实验室生物安全)管理的大法,且有专门的章节规定了对一~四级生物安全实验室的管理要求。以下列出了我国主要涉及实验室生物安全管理的法律法规:

  • 中华人民共和国生物安全法(草案)
  • 中华人民共和国传染病防治法
  • 病原微生物实验室生物安全管理条例
  • 病原微生物实验室生物安全环境管理办法
  • 突发公共卫生事件应急条例
  • 医疗废物管理条例
  • 危险化学品安全管理条例
  • 实验动物管理条例
  • 中华人民共和国进境动物检疫疫病名录
  • 人间传染的病原微生物名录
  • 动物病原微生物分类名录

值得注意的是,在某些传染性疾病特别是新发传染病流行或可能流行时,管理部门会根据疫情的发展,动态发布有针对性的管理要求,实验室须严格执行。在SARS病毒和新冠病毒暴发流行时,相关的主管部门发布并及时更新了多项关于病毒防治和实验室生物安全的指导文件,比如《新型冠状病毒实验室生物安全指南》(第二版),提出了明确的实验活动的生物安全要求:

(一)病毒培养:指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组实验等操作。上述操作应当在生物安全三级实验室内进行。使用病毒培养物提取核酸,裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行,裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。实验室开展相关活动前,应当报经国家卫生健康委批准,取得开展相应活动的资质。

(二)动物感染实验:指以活病毒感染动物、感染动物取样、感染性样本处理和检测、感染动物特殊检查、感染动物排泄物处理等实验操作,应当在生物安全三级实验室操作。实验室开展相关活动前,应当报经国家卫生健康委批准,取得开展相应活动的资质。

(三)未经培养的感染性材料的操作:指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸提取、生化分析,以及临床样本的灭活等操作,应当在生物安全二级实验室进行,同时采用生物安全三级实验室的个人防护。

(四)灭活材料的操作:感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的核酸检测、抗原检测、血清学检测、生化分析等操作应当在生物安全二级实验室进行。分子克隆等不含致病性活病毒的其他操作,可以在生物安全一级实验室进行。

2018年我国新修订的《标准化法》正式实施,规定“对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求,应当制定强制性国家标准”。国务院有关行政主管部门依据职责负责强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。强制性国家标准归口行政部门是新《标准化法》的一项重要变化,明确了强制性标准定位于“技术法规”,提升了其执行力度。

根据新的规定,只有国标可以制定强制性标准,因此,以前的强制性行业标准、地方标准都将转为推荐性标准。强制性标准定位于保障健康、安全、国家治理的基础通用技术要求,更高、更特殊的需求由市场机制供给,国家鼓励制定推荐性标准,推荐性标准的要求不得低于强制性标准。

生物安全实验室包括二级实验室,须要满足法律法规和强制性标准的要求。对于相关推荐性标准的要求,实验室可以自愿选择满足,管理部门也可以采信作为监管要求。在设计之前,实验室应了解相关的管理要求和技术要求,避免建成后因不符合特定的要求而不能启用。

以下列出了我国主要的实验室生物安全标准:

  • GB 19489-2008《实验室 生物安全通用要求》
  • GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》
  • GB 27421-2015《移动式实验室 生物安全要求》
  • GB 14925-2010《实验动物 环境及设施》
  • GB 50447-2008《实验动物设施建筑技术规范》
  • WS 233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》
  • NY/T 1948-2010《兽医实验室生物安全要求通则》
  • SN/T 3902-2014《检验检疫二级生物安全实验室通用要求》
  • WS/T 442-2014《临床实验室生物安全指南》
  • RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》
  • WS 589-2018《病原微生物实验室生物安全标识标准》
  • YY/T 1540-2017《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》
  • SN/T 3901-2014《生物安全柜使用和管理规范》
  • JG 170-2005《生物安全柜》
  • YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》
  • JG/T 382-2012《传递窗》
  • T/CECS 662-2020《医学生物安全二级实验室建筑技术规范》
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