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无尘车间施工空调净化要求及标准

2022年10月12日 12:08:20
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无尘车间施工空调净化要求及标准插图

  无尘车间施工大面积无菌区的空气洁净度至少为10000,每立方米空气中含有0.5靘以上的颗粒物的数量不超过350000。空气中浮游植物的含量不应超过100 cfu/m3。

无菌容器、密封件和灌装、密封作业局部暴露区域的空气洁净度应达到100级要求。在这种清洁度下,每立方米空气中含有0.5靛蓝以上或等于0.5靛蓝的颗粒物的数量不应超过3500,浮游空气的含量不应超过5 cfu/m3。

无尘车间施工,无菌操作区100级洁净区的空气应在其使用点通过高效过滤器单向(层流)输送。流量应能满足活塞吹气充填区悬浮颗粒的需要。

按规定,无尘车间施工垂直单向流流速为3.5m/s(+20%),水平单向流流速为4.5m/s(+20%)。

以无菌药房为例,药房洁净区一般设置为四个洁净区。

A级,高危作业区,通常设有层流手术台(罩),以保持作业区的环境状态。层流系统必须在其工作区域提供均匀的空气供给,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。

B类是指从事无菌制剂、灌装等高风险作业的甲类背景区域。

C、D类是指无菌药品生产中不太重要的清洁操作区。

无尘车间施工主要技术参数

室内通风频率:100000级10-15次/小时;10000级15-25次/小时;1000级50-52次/小时;

100级作业点平均断面风速为0.25-0.35m/s,室内噪声:<65dB(A);

室内压差:高洁净区与相邻低洁净区(>5pa)及非洁净区(>10pa);

室内温度:冬季>16+2;夏季<26+2;(常温)

室内相对湿度:45-65%(相对湿度);(特殊要求)

室内噪声:<60dB(A)。

室内照明:>300勒克斯;新风量:总供风量的20%-30%。

普通无尘车间施工包括净化装饰、地面、净化空调通风系统、冷热源系统、照明系统、电力系统、通信系统、监控系统、自控系统、给排水系统等。无菌车间比一般的无尘净化车间更复杂,需要考虑的因素较多。普通净化工程公司,很难完成无菌GMP净化工程的建设,建议选择又资质的施工单位进行施工。

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