医药无尘车间关键技术与 GMP 改造现存问题
医药无尘车间关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP 需要空气净化技术，而空气净化技术不代表 GMP！
洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就生产出高质量药品是 GMP 认识上的一大误区。
经过对京津冀地区多家已投产医药厂房洁净区环境情况的调查了解，GMP 技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况：
（一）主观认识存在误区，洁净技术应用不到位，改造后药品质量未得到提升
部分药厂投入巨资改造后，药品质量并未提高。经分析，施工层面影响产品质量，根源在于过程控制环节存在问题，安装施工留下隐患，具体表现：
净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；
彩钢板围护结构不严密，洁净厂房与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；
装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；
个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；
所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；
回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风首；
工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；
风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；
排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；
洁净车间压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。
因此，对各专业安装工程公司而言，净化车间工程无论洁净度高低，都必须为药厂做好工程部分对污染源进入前的过程控制。
（二）多数药厂净化车间 HVAC 系统节能效果差，增加药品生产成本
部分药厂净化车间空态、静态洁净度勉强合格，但动态生产条件下洁净度不理想。只能将空调机组变频调速设置为 Max 工况，把换气次数拉到最大值来保障洁净度。换气次数增大直接造成能耗上升，产生不必要开支，抬高药品生产成本。
还有药厂为节约初期投资，擅自降低设计标准，采购冷水机组、水泵、风机、药机等低价设备。这类设备效率低下，能耗白白损耗，得不偿失。部分工艺设备运行排风风量波动大，未配置变风量排风机实现节能；大量排风废热没有回收。而电子洁净厂房基本不存在这类问题。
